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202303/29
空氣潔凈GMP凈化車(chē)間超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的糾正措施 當(dāng)空氣潔凈GMP凈化車(chē)間中的懸浮粒子數(shù)量超過(guò)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí),以質(zhì)量部為主導(dǎo)查明原因,如果換氣次數(shù)和風(fēng)速均正常,則可對(duì)潔凈環(huán)境重新進(jìn)行清潔,按要求凈化至少半小時(shí),依...
202303/29
無(wú)塵車(chē)間布置設(shè)計(jì)的基本要求 (1)設(shè)備設(shè)計(jì)選型要求 1.無(wú)塵車(chē)間設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)或減少污染。 2.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)...
202303/28
潔凈室的傳遞窗的結(jié)構(gòu)原理 傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備,主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞,以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù),減少作業(yè)人員走動(dòng)的時(shí)間而防止外區(qū)塵埃的進(jìn)入,把對(duì)潔凈...
202303/27
潔凈車(chē)間給水排水的設(shè)計(jì)要求 (1)一般規(guī)定 ①潔凈車(chē)間廠房?jī)?nèi)的給水排水干管,應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi)或地下埋設(shè)。潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。引入潔凈室的支管宜明敷,但對(duì)空氣潔凈度等級(jí)要求高的潔凈...
202303/27
無(wú)塵GMP車(chē)間環(huán)境參數(shù)及控制 根據(jù)GMP要求,為保證潔凈的生產(chǎn)環(huán)境,在廠房設(shè)施的性能確認(rèn)中,應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)進(jìn)行確認(rèn),同時(shí)應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)、風(fēng)速、溫度和濕度、壓力差、照度、新鮮空氣量等...
202303/24
潔凈生產(chǎn)車(chē)間空氣潔凈度級(jí)別及要求 潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣所含懸浮粒子數(shù)量多少的程度。通??諝庵泻瑝m濃度高則空氣的潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。按空氣中懸浮粒子濃度來(lái)劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境...
202303/23
潔凈車(chē)間安裝及其常用凈化設(shè)備 潔凈車(chē)間又叫潔凈室(CleanRoom),無(wú)潔凈室是將一定空間范圍之內(nèi)空氣中的微顆粒、有害空氣等污物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲和振動(dòng)、照明、...
202303/22
制藥廠GMP車(chē)間布置與設(shè)計(jì) 原料藥車(chē)間和制劑車(chē)間都是常見(jiàn)的制藥車(chē)間。原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序和制劑生產(chǎn)一樣應(yīng)遵循GMP規(guī)范的基本準(zhǔn)則,其生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)有相應(yīng)的潔凈等級(jí)要求。藥廠GMP車(chē)間布置設(shè)計(jì)的目的...
202303/21
藥廠車(chē)間潔凈與設(shè)施 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開(kāi),合理布局,間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門(mén)進(jìn)入廠房,以克服人、物交叉。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔,無(wú)關(guān)人員、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置...
202303/20
實(shí)驗(yàn)室配電照明及自動(dòng)控制系統(tǒng) 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證用電的可靠性,用電負(fù)荷等級(jí)、自動(dòng)恢復(fù)供電時(shí)間的確定應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定;配電總功率宜為設(shè)計(jì)功率的1.5倍-2倍,以便增加儀器設(shè)備時(shí)保證供電;設(shè)置不間斷電源(UPS)時(shí),其工...
202303/20
無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室空調(diào)系統(tǒng) 無(wú)塵潔凈實(shí)驗(yàn)室是一個(gè)全封閉的環(huán)境,通過(guò)空調(diào)送、回風(fēng)系統(tǒng)的初級(jí)、中級(jí)、高效過(guò)濾器使室內(nèi)環(huán)境的空氣不斷地循環(huán)過(guò)濾,以保證空氣懸浮粒子濃度受控到一定的濃度,潔凈實(shí)驗(yàn)室需要控制的主要...
202303/17
潔凈無(wú)塵室微生物的影響因素 溫度是影響潔凈室微生物生長(zhǎng)的重要因素,由于微生物的生長(zhǎng)繁殖是極復(fù)雜的生物學(xué)過(guò)程,各種反應(yīng)需要在一定溫度范圍內(nèi)進(jìn)行,所以溫度的變化對(duì)微生物生長(zhǎng)的影響很大,微生物總體看范圍很...
202303/17
無(wú)塵廠房通風(fēng)方式及局部通風(fēng) 通風(fēng)是為改善生產(chǎn)和生活條件,采用自然或機(jī)械的方法,對(duì)某空間進(jìn)行換氣,以造成安全、衛(wèi)生等適宜空氣環(huán)境技術(shù),即采用自然或機(jī)械的方法向某一房間或空間送入室外空氣和由某一房間或空...
202303/14
潔凈室車(chē)間微生物的控制 微生物的生長(zhǎng)是微生物與外界環(huán)境相互作用的結(jié)果,環(huán)境條件的改變,在一定的限度內(nèi),可使微生物的形態(tài)、生理、生長(zhǎng)等特征發(fā)生改變,使微生物抵抗或者適應(yīng)環(huán)境條件的發(fā)生某些改變;微生物在...
202303/14
注射劑GMP車(chē)間廠房生產(chǎn)設(shè)備 GMP車(chē)間小容量水溶液型注射液多為單劑量裝,容器為安瓿,所用的安瓿為曲頸易折安瓿,其規(guī)格有1ml、2ml、5ml、10ml和20ml;小容量水溶液型注射液的生產(chǎn)一般包括安瓿的處理、原料液的處...
202303/13
無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室的給排水和空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室的給水水量和水壓應(yīng)根據(jù)具體要求確定,且分別設(shè)置獨(dú)立的給水系統(tǒng),進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的給水總管應(yīng)設(shè)置水表、壓力表,每一給水支路應(yīng)單獨(dú)設(shè)置閥門(mén);當(dāng)實(shí)驗(yàn)用水盆水嘴的工作壓力大...
202303/10
片劑GMP無(wú)塵車(chē)間廠房生產(chǎn)設(shè)備 無(wú)塵車(chē)間片劑是用一種或一種以上的固體配以適當(dāng)輔料經(jīng)壓制而成的固體制劑,片劑一般加工成圓片狀,但也可加工成非圓片的異形片狀;根據(jù)需要,片劑可制成素片和包衣片,包衣片的生產(chǎn)...
202303/09
潔凈實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié) 潔凈實(shí)驗(yàn)室主要功能房間的最小新風(fēng)量不宜小于2次/h,最小換氣次數(shù)不宜小于6次/h;實(shí)驗(yàn)室溫度宜控制在18℃一26℃,相對(duì)濕度宜控制在30%一70%,儀器設(shè)備對(duì)室內(nèi)溫濕度有特殊要求的,室內(nèi)...
202303/07
無(wú)塵車(chē)間廠房高效過(guò)濾器的檢漏 高效空氣過(guò)濾器是空氣凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵裝置,通過(guò)此項(xiàng)檢測(cè)用以驗(yàn)證高效空氣過(guò)濾器不存在影響空氣潔凈度。市場(chǎng)銷(xiāo)售的高效過(guò)濾器(HEPA)、超高效過(guò)濾器(ULPA),其過(guò)濾核心基本上是采用...
202303/06
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的平面布置及裝飾裝修 實(shí)驗(yàn)室功能相似或相近的檢驗(yàn)用房宜相對(duì)集中布置,有潔凈度要求的實(shí)驗(yàn)室宜處于干擾較小的區(qū)域;實(shí)驗(yàn)室應(yīng)以樣本接收、前處理區(qū)域?yàn)槠鹗?,按照樣本流?dòng)方向依次分配實(shí)驗(yàn)室空間;樣本...
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