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202102/27
滴眼劑凈化廠房清潔驗證 滴眼劑凈化廠房生產(chǎn)過程中的清潔驗證包括洗瓶機(jī)、配液裝置、過濾裝置、灌裝裝置、容器樹脂加工成形裝置、送液管道等設(shè)備的清洗，清洗效果不好會直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，所以清潔驗證是對清...
202102/27
GMP凈化車間廠房配套隔離系統(tǒng) 隔離器是一個與周圍環(huán)境隔離的艙體、箱體或者空間，在制藥領(lǐng)域根據(jù)工藝用途，使用隔離器的目的是將污染源與需要控制保護(hù)的對象環(huán)境隔離開。隔離器內(nèi)部的環(huán)境需要滿足工藝和GMP的要...
202102/26
潔凈室廠房空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)驗證 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)驗證，對空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn)，是否符合設(shè)計和工藝要求，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能，確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行后的溫度、濕度、塵埃粒...
202102/25
動物生物安全實驗室設(shè)計建造 動物生物安全實驗室根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可分為：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4四類。ABSL-1適用于飼養(yǎng)大多數(shù)經(jīng)過檢疫的實驗動物的實驗室：飼養(yǎng)間應(yīng)與建筑物內(nèi)其他區(qū)域隔離；飼養(yǎng)間的門應(yīng)有...
202102/25
無塵車間廠房干燥設(shè)備 干燥是利用熱能使?jié)裎锪现械臐穹制⒗脷饬骰蛘婵諑ё邭饣说臐穹?，從而獲得干燥固體產(chǎn)品的操作，物料中的濕分多為水分，帶走濕分的氣流一般為空氣；干燥操作的目的是除去某些固體...
202102/24
GMP車間潔凈區(qū)劃分及要求 GMP車間潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態(tài)和動態(tài)，A級：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用...
202102/23
四級生物安全實驗室設(shè)計施工安裝 四級生物安全防護(hù)實驗室分為安全柜型實驗室和穿著正壓服型實驗室，在安全柜型實驗室中，所有微生物的操作均在Ⅲ級生物安全柜中進(jìn)行；在穿著正壓服型實驗室中，工作人員須穿著特...
202102/23
無塵室廠房潔凈空調(diào)系統(tǒng) 潔凈空調(diào)系統(tǒng)不僅對室內(nèi)空氣的溫度、濕度、風(fēng)速有一定的要求，且對空氣中的含塵數(shù)、細(xì)菌濃度等都有較高的要求；來自室外的新風(fēng)經(jīng)過過濾器將塵埃雜物過濾后與來自潔凈室內(nèi)的回風(fēng)混合，通過...
202102/22
潔凈室車間生產(chǎn)工藝驗證 潔凈室生產(chǎn)工藝驗證是在完成廠房、設(shè)備、設(shè)施的鑒定與質(zhì)控、計量部門的驗證后，對生產(chǎn)線所在生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗證；滴眼劑有玻璃瓶和塑料瓶兩...
202102/22
GMP廠房車間結(jié)晶設(shè)備工程 GMP廠房結(jié)晶方法有冷卻、濃縮、改變?nèi)芙舛?，冷卻是采用風(fēng)冷、水冷或冰鹽水冷卻等降低溫度，使溶液達(dá)到過飽和；改變?nèi)芙舛茸畛Ｓ玫氖羌尤胨?、堿改變PH，使溶質(zhì)溶解度降低而達(dá)到過炮和，...
202102/20
GMP凈化車間工程管道系統(tǒng) GMP凈化車間管道系統(tǒng)主要用于對工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對于采用多臺獨(dú)立灌封機(jī)生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤...
202102/20
制藥凈化車間廠房蒸發(fā)設(shè)備 凈化車間蒸發(fā)是將溶液加熱到沸騰，使其中部分溶劑汽化并被除去，從而提高溶液的濃度或使溶液濃縮到飽和而析出溶質(zhì)的操作，目的是使溶液濃縮或回收溶劑，蒸發(fā)工藝流程有順流、逆流、混...
202102/19
無塵潔凈車間除塵設(shè)備 在袋式過濾器中，由棉、毛或合成纖維織物做成濾袋，套在與進(jìn)風(fēng)口連接的花板的短管上，進(jìn)風(fēng)式過濾器有上進(jìn)風(fēng)和下進(jìn)風(fēng)兩種，由上部或下部進(jìn)口進(jìn)入濾袋，顆粒被留于袋內(nèi)，凈化后的空氣由濾袋...
202102/19
三級生物安全實驗室安裝要求 三級生物安全實驗室電力供應(yīng)滿足實驗室所有用電要求，并應(yīng)有冗余；應(yīng)在安全的位置設(shè)置專用配電箱；生物安全柜、送風(fēng)機(jī)、排風(fēng)機(jī)、自控系統(tǒng)、照明、監(jiān)控和報警系統(tǒng)等應(yīng)配備不間斷備用...
202102/18
三級生物安全實驗室設(shè)計建造 三級生物安全實驗室整個完全密封，室內(nèi)處于負(fù)壓狀態(tài)，從而使實驗室內(nèi)部的氣體不會跑到外面造成污染；實驗室中須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜；所有涉及感染性材料的操作應(yīng)在生物安...
202102/17
凈化廠房滴眼劑設(shè)備驗證 凈化廠房滴眼劑的主要設(shè)備有洗瓶機(jī)及洗瓶系統(tǒng)、過濾裝置、灌裝裝置等，瓶子一般用甩水法或加壓噴射氣流洗滌法清洗，洗滌后的瓶子，需要滅菌干燥后備用；洗瓶機(jī)及洗瓶系統(tǒng)的驗證內(nèi)容主要...
202102/15
GMP無塵凈化車間發(fā)酵設(shè)備 GMP凈化車間發(fā)酵設(shè)備是發(fā)酵工廠中主要的設(shè)備，它提供了一個適應(yīng)微生物的生命活動和生物代謝的場所，發(fā)酵過程與發(fā)酵設(shè)備的容積、氣體、液體、溫度、熱交換、PH調(diào)整有很大關(guān)系，不論厭氧或...
202102/15
二級生物安全實驗室要求？ 二級生物安全實驗室是使用比較廣泛的生物安全等級實驗室，主要用于初級衛(wèi)生服務(wù)、診斷和研究，用于初步的生物安全實驗，國標(biāo)明確了相應(yīng)要求，建立二級生物安全實驗室應(yīng)根據(jù)國標(biāo)在保證安...
202102/14
凈化車間廠房反應(yīng)設(shè)備 反應(yīng)設(shè)備是用來進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)的裝置，參加反應(yīng)的物料可以是氣相、液相或固相，不同相的反應(yīng)物在進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)時，對反應(yīng)器的要求是不同的；反應(yīng)釜廣泛用于溶解、稀釋、配料等多種傳遞過程或化...
202102/13
GMP車間廠房清洗設(shè)備 GMP車間制藥用器具清洗機(jī)能夠完成對物品的預(yù)洗、清洗、中和、漂洗和干燥，是一種實現(xiàn)了可重視的能被記錄和驗證的清洗機(jī)，該清洗機(jī)具有容積大、清洗徹底、自動化程度高的特點，各項技術(shù)指標(biāo)均...
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