萬(wàn)級(jí)潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)

通常以倉(cāng)儲(chǔ)需求、存儲(chǔ)條件、GMP要求三個(gè)方面為基礎(chǔ)，結(jié)合制品生產(chǎn)企業(yè)自身的特點(diǎn)，考慮消防、安全性等因素，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行設(shè)計(jì)、建造或改造，以滿(mǎn)足法規(guī)要求。

(1)一般潔凈廠房倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)

對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)通常需考慮如下，包括但不限于：

1.    設(shè)計(jì)應(yīng)以達(dá)到國(guó)家消防、安全要求為基礎(chǔ)。

2.    設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足中國(guó)《制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《制品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

3.    倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有足夠的面積和空間，安置設(shè)施設(shè)備、存儲(chǔ)物料和產(chǎn)品、便于人員操作，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，滿(mǎn)足倉(cāng)儲(chǔ)容量需求。

4.    倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的建筑設(shè)施、設(shè)備布局、設(shè)計(jì)、維護(hù)能夠較大限度降低發(fā)生差錯(cuò)，能夠進(jìn)行有效的清潔和維護(hù)，防止混淆、污染。

5.    倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

6.    配置合適的空調(diào)通風(fēng)設(shè)施，以保持倉(cāng)庫(kù)內(nèi)物料對(duì)溫濕度的要求，根據(jù)產(chǎn)品及物料的存儲(chǔ)條件，選擇常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷庫(kù)等進(jìn)行物料的存儲(chǔ)。

7.    在原輔料、包裝材料進(jìn)口區(qū)應(yīng)設(shè)置取樣間或取樣車(chē)，取樣設(shè)施常裝有層流裝置，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的取樣區(qū)潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。

8.    倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)一般采用全封閉式，對(duì)光照有一定的要求。倉(cāng)庫(kù)即便有窗也不允許開(kāi)啟，以防積塵，也防鼠類(lèi)、蟲(chóng)類(lèi)進(jìn)入。有窗部位外面應(yīng)安裝柵欄，以保證物品安全。

9.    高位貨架采用冷軋鋼板質(zhì)量較好，如用熱軋鋼板，對(duì)鋼板厚度要求稍厚些；焊接貨架焊接處要求質(zhì)量較高，無(wú)砂眼，表面要進(jìn)行防銹處理，貨架豎立時(shí)要求測(cè)量其垂直度，不得傾斜。

10. 倉(cāng)庫(kù)地面要進(jìn)行硬化處理，其處理可用環(huán)氧樹(shù)脂或聚氨酯涂層，一般不用水泥地面，尤其用高位鏟車(chē)運(yùn)作時(shí)，易起塵，難以清潔；倉(cāng)庫(kù)的地面要求平整，尤其是高位貨架和高位鏟車(chē)作業(yè)區(qū)。

11. 倉(cāng)庫(kù)內(nèi)不設(shè)地溝、地漏，目的是為了防止細(xì)菌滋生；倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)設(shè)潔具間，放置專(zhuān)用的清潔工具，用于地面、托盤(pán)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備的清潔。

12. 倉(cāng)庫(kù)地面結(jié)構(gòu)要考慮承重，高層貨架不用底腳螺絲預(yù)埋件固定，而用膨脹螺栓固定，裝卸均較簡(jiǎn)便；物料都應(yīng)堆放在托盤(pán)上，宜采用金屬或塑料托盤(pán)，其結(jié)構(gòu)應(yīng)考慮便于清潔和沖洗。

13. 對(duì)于頭孢類(lèi)、青霉素類(lèi)、激素類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)分開(kāi)放置，并需要吸塑包裝，以免污染；青霉素類(lèi)和頭孢素類(lèi)用的托盤(pán)不能和一般物料用托盤(pán)混用， 如要混用，則需用清潔劑(如12%氫氧化鈉溶液或氨溶液)清潔，以防污染。

14. 對(duì)于存儲(chǔ)條件或安全性(特殊的溫度、濕度要求或麻、精、放類(lèi)制品)有特殊要求的物料或產(chǎn)品，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有特殊存儲(chǔ)區(qū)域以滿(mǎn)足物料或產(chǎn)品的存儲(chǔ)要求。

(2) 冷藏、冷凍制品的倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)設(shè)計(jì)

對(duì)于冷藏、冷凍制品的存儲(chǔ)，倉(cāng)庫(kù)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)重點(diǎn)考慮以下要素:

1.    其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，存儲(chǔ)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

2.    配有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

3.    配有冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

(3)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的配備

在存儲(chǔ)制品的倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)制品存儲(chǔ)過(guò)程的溫濕度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范存儲(chǔ)過(guò)程中可能發(fā)生的影響制品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，確保制品質(zhì)量安全。中凈環(huán)球凈化可提供萬(wàn)級(jí)潔凈廠房、GMP車(chē)間的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

1.    自動(dòng)監(jiān)測(cè)終端

測(cè)量范圍在0~40℃之間，監(jiān)測(cè)終端溫度的較大允許誤差為士0.5℃ ;

測(cè)量范圍在-25~0℃之間，監(jiān)測(cè)終端溫度的較大允許誤差為士1.0℃;

監(jiān)測(cè)終端相對(duì)濕度的較大允許誤差為士5%RH。

2.    自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)數(shù)量

倉(cāng)庫(kù)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的數(shù)量取決于空間的大小以及在溫度分布研究期間所獲得的溫度波動(dòng)情況。

對(duì)于小型設(shè)備如冷藏冰箱和冷凍冰箱，較少需要設(shè)置一個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

3.    自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)位置

常溫存儲(chǔ)庫(kù)：自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置在溫度分布研究中確認(rèn)的季節(jié)性較熱點(diǎn)和較冷點(diǎn)。

冷載/冷凍庫(kù)：自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)放置在溫度分布研究中發(fā)現(xiàn)的較熱點(diǎn)和較冷點(diǎn)。

冷藏冰箱和冷凍冰箱：至少需要設(shè)置一個(gè)自動(dòng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

4.    報(bào)警功能

當(dāng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)聲光報(bào)警，可自動(dòng)通過(guò)電子郵件、短信或其他溝通媒介將信息發(fā)送給責(zé)任人。

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