大輸液車間設計安裝

  大輸液是50ml以上的最終滅菌制劑，其生產(chǎn)過程包括原輔料的準備、濃配、稀配，包裝容器的外洗、粗洗、精洗、料液的灌封、滅菌、檢查和包裝，與小容量注射劑的生產(chǎn)相比有其自身的特點；瓶裝輸液容器包括輸液瓶及附件，在使用以前應進行清潔處理，輸液容器洗滌潔凈與否，對澄明度影響較大，洗滌工藝的設計與容器原來的潔凈程度有關，一般有直接水洗、酸洗、堿洗等方法；輸液瓶所用的膠塞對輸液的質(zhì)量影響很大，要求其柔軟有彈性、無碎屑脫落、耐溶、耐高溫滅菌、化學性質(zhì)穩(wěn)定等。

  輸液的配制過程中應注意，原輔料的質(zhì)量對輸液的質(zhì)量好壞影響很大，應選用優(yōu)質(zhì)的注射用原料，配液必須用新鮮的注射用水，并注意注射用水的質(zhì)量，特別是熱原、PH等，配制容器和方法同小容量注射劑相同；濾過多采用加壓過濾法，用陶瓷濾棒、垂熔濾器、板框等預濾，在預濾時濾棒上先吸附一層活性炭，并反復回濾至濾液澄清時為止，精濾多采用孔徑為0.65μm或0.8μm的微孔濾膜。輸液的灌封由罐注、加膜、蓋橡膠塞和軋鋁蓋4步組成，灌封是制備輸液的重要環(huán)節(jié)，必須按照操作規(guī)程，4步連續(xù)完成，特別是薄膜位置要放端正，否則失去隔離作用，同時要嚴格控制室內(nèi)的潔凈度，防止細菌粉塵的污染；灌封完成后應進行檢查，對于軋口不緊松動的，應踢出處理，以免滅菌時冒塞或貯存時變質(zhì)。中凈環(huán)球凈化可提供大輸液車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  為了減少微生物污染，輸液灌封后應立即進行滅菌，輸液從配置到滅菌，以不超過4H為宜；為了減少漏氣，有在滅菌溫度時間達到后用不同溫度的熱水噴淋逐漸降溫，以降低輸液瓶內(nèi)外壓力差，保證產(chǎn)品密封完整；為了防止滅菌時輸液袋膨脹破裂，有些采用外加布袋，或在滅菌時間達到后，通入壓縮空氣驅(qū)逐鍋內(nèi)蒸汽，待冷后再打開滅菌器取出。輸液質(zhì)量的檢查包括澄明度與微粒檢查、無熱原及無菌檢查、酸堿度及含量測定等，檢查合格的輸液可以進行貼簽、包裝。

本文由中凈環(huán)球凈化CCG(www.bmsysx.cn)提供，轉(zhuǎn)載請注明出處。