無菌車間內部設計裝修標準

無菌車間在產品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染；在無菌車間中，使空間內達到無菌要求，就是室內環(huán)境控制，控制微生物的生長、滅菌或去除微生物的方法通常有兩種：一種為化學類，另一種為物理類。其中化學方法有化學消毒劑、氣化雙氧水、臭氧等；物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過濾除菌等。無菌潔凈車間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房內無衛(wèi)生，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應各種氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線照射。無菌車間墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強，圓弧墻角、門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造；地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板，送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，不生銹不粘塵宜清潔。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子，始終都是制造過程控制的主要內容。

空調凈化要求及標準：大面積的無菌區(qū)域內空氣的潔凈度至少應為1萬級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5微米的粒子數(shù)應不得過350000個，空氣中浮游菌的含量應不得過100CFU/m³。無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5微米的粒子數(shù)應不得過3500個，空氣浮游菌的含量應不得過5CFU/m³。無菌操作區(qū)域內的100級潔凈區(qū)內的空氣在其使用點處應經過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內的懸浮粒子的需要。按規(guī)定垂直單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。以無菌車間為例，無菌廠房潔凈區(qū)一般設置為四個潔凈級別區(qū)，A級高風險操作區(qū)，通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)；B級指無菌配制和灌裝等風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級指生產無菌生產過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、無菌室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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