潔凈GMP車間工藝布置生產(chǎn)設計

潔凈GMP車間設計任務中的車間布置設計是關(guān)鍵,要求以工藝為主導,并在其他專業(yè)如總圖、建筑、設備、安裝、電力、暖風、外管等密切配合下完成車間工藝布置，生產(chǎn)區(qū)應有足夠的平面和空間，要有足夠的地方合理安放設備和材料，防止不同中間體之間發(fā)生混雜，防止由其他物質(zhì)帶來的污染。存放待檢原料、半成品的面積、中間體化驗室面積，設備清洗面積，清潔工具間面積;原輔料的加工,處理面積;存放待處理的不合格時原材料,半成品的面積,以免錯誤投產(chǎn)。有相應措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進行;相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污濁措施;在布置上要有與潔凈級別相適應的凈化設施與房間;原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應明顯,待驗品、合格品和不合格品應有足夠區(qū)域存放并嚴格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短。全車間的人員、物流應簡單合理，避免人員、物流混雜;不同生產(chǎn)工序的生產(chǎn)區(qū)最好按工序先后次序合理連接，應有足夠?qū)挼倪^道，結(jié)合處注以標志以防混淆。

   應有無菌服裝(特別是生產(chǎn)或分裝生產(chǎn)產(chǎn)品)的洗滌,干燥室,并符合相應的空氣潔凈度要求;應有設備及容器具洗滌區(qū)在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:潔凈級別高的潔凈GMP車間宜布置在人員最少到達的地方,并宜靠近空調(diào)機房;不同潔凈度等級的車間宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;空氣潔凈度等級相同的車間宜相對集中;同空氣潔凈度等級房間之間人員及物料的出入應有防止污濁措施,如設置更衣間、緩沖間、傳遞窗等;車間的凈化空氣如何循環(huán)使用,應采取有效措施避免污污。車間內(nèi)安裝的水池,地漏不得對生產(chǎn)產(chǎn)生污染,操作人員不應裸手操作,當不可避免時,手部應及時消毒;10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域;100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌。質(zhì)量部門的設計要求:檢驗室,產(chǎn)品標本室,留樣觀察室以及其他各類室應與生產(chǎn)區(qū)分開;生物檢定室,微生物檢定室,放射性同位素檢定室應分別設置;有特殊要求的儀器應設專門儀器室。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈GMP車間、無菌車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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