凈化gmp車間注射用水系統(tǒng)安裝

1.貯罐

純蒸汽及注射用水經(jīng)冷凝器冷卻進入貯罐，冷凝器后設(shè)電導控制，不達標的水自動排放，只有達標時才進入貯罐。

貯罐在80℃以上保溫循環(huán)，注射用水由循環(huán)泵送往回路的各使用點，當回水溫度或貯罐中水溫低于80℃時，熱交換器工作，保持設(shè)定溫度。貯罐還需設(shè)如下裝置。

①電導儀：回水電導超標時，系統(tǒng)會報警，以采取必要措施。

②液位控制器：保證有足夠的水在使用回路中保持循環(huán)。

③純蒸汽滅菌裝置：必要時可將整個系統(tǒng)滅菌。

④高純氮充氮保護功能：充氮量可自動調(diào)節(jié)。氮氣不斷充入，使貯罐略保持正壓。用水量大時，充氮量加大；用水量小時，充氮減少。

⑤0.22μm過濾器：自動充氮保護閥下接0.22μm過濾器。這是凈化gmp車間中產(chǎn)品工藝的特殊要求，一般可不設(shè)充氮保護功能，但需裝0.22μm過濾器，并有措施防止蒸汽在該過濾器積冷凝水后長菌，且定期進行檢查。防冷凝水型的過濾裝置國外已有定型設(shè)計產(chǎn)品可供選用。中凈環(huán)球凈化可提供凈化廠房、gmp車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務。

⑥材質(zhì)：使用304L不銹鋼制造。

⑦源水貯罐應設(shè)置高、低水位電磁感應液位計，動態(tài)地檢測罐內(nèi)液位高度。貯罐內(nèi)進水管道上設(shè)置噴淋球，以保持貯罐內(nèi)部罐頂及四周的濕潤，而不受罐內(nèi)貯水變化的影響。

⑧安裝設(shè)置時應考慮當罐內(nèi)貯水不處于高水位時仍能滿足蒸餾水機加壓泵啟動的條件。

⑨貯罐的低位置處應設(shè)置排污閥，可隨時將罐內(nèi)余水排盡。

2.多效蒸餾水器

設(shè)置有較高的自動控制設(shè)備，對蒸汽的壓力、流量、溫度、電導率、pH值等進行監(jiān)控，并結(jié)合配管系統(tǒng)及各用水點的滅菌溫度控制與整個注射用水系統(tǒng)的自動控制系統(tǒng)整合在一起。

3.注射用水泵

注射用水泵應該是衛(wèi)生級泵，由316L不銹鋼材料制造。該泵應具有較高的壓頭，保證注射用水循環(huán)系統(tǒng)中水能夠以較高的流速流動，較大限度地控制循環(huán)管內(nèi)壁上微生物膜的生成，通常要求管內(nèi)的流速達到2m/s以上，并且要求泵能夠在含蒸汽熱水的湍流狀態(tài)下正常運轉(zhuǎn)。注射用水泵出水口盡量采用45° 角，使泵內(nèi)上部空間無容積式氣隙，以避免純蒸汽滅菌后殘余蒸汽聚集在泵體上部，影響泵的運轉(zhuǎn)。泵的密封可采用注射用水始終流動自密封的方式。在泵體的底部還應安裝有將泵內(nèi)余水排盡的排水閥。

4.換熱器

在配水循環(huán)回路中設(shè)置有兩臺換熱器：一臺加熱器和一臺冷卻器。加熱器的作用是使系統(tǒng)中水的溫度始終保持在較高的溫度之上，例如80℃以上，使注射用水系統(tǒng)始終處于巴斯德滅菌狀態(tài)，以控制系統(tǒng)內(nèi)微生物的生長；冷卻器的作用是將系統(tǒng)中較高的水溫冷卻至制品用水溫度，例如40℃以下。

換熱器的制造材料也使用316L不銹鋼。結(jié)構(gòu)上應考慮雙管端板殼管式，并應考慮熱交換過程會不會產(chǎn)生泄漏并引起交叉污染。

5.配水循環(huán)管路

①輸送純化水、注射用水管道，應盡量減少支管、閥門。要求系統(tǒng)串聯(lián)循環(huán)，無死角，以便不用時注射用水可經(jīng)支管的回流管道回流至主管，防止支管內(nèi)水的滯留孳生細菌。

②管道與閥門管件采用316L不銹鋼制造。為了盡量減少微生物滯留在系統(tǒng)中的可能性，316L不銹鋼管道盡量采用內(nèi)部拋光，提高管壁的光潔度。

③管道連接和管道與閥門管件的連接采用惰性氣體保護焊接和管箍衛(wèi)生連接兩種方式相結(jié)合。為了盡量減少連接處的縫隙，管道連接的方法應以焊接為主、衛(wèi)生連接為輔。盡量減少凈化GMP車間內(nèi)的閥門、管件和管道支架。

④管道安裝完成投入使用前，需對管內(nèi)壁進行化學鈍化處理，使管道內(nèi)壁的不銹鋼材料表面形成一層氧化鉻保護層(氧化鉻保護層能夠抵抗高溫注射用水對不銹鋼材料的腐蝕)。

⑤系統(tǒng)管道的安裝應設(shè)置0.3%以上的坡度，以利于管道內(nèi)余水的排盡。應對管道進行適當保溫，以減少熱量散失，節(jié)約能源。

⑥引入潔凈室(區(qū))的支管宜暗敷，各種明設(shè)管道應方便清潔，不得出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室內(nèi)的管道應排列整齊。

⑦各種給水管道宜豎向布置，在靠近用水設(shè)備附近橫向引入。盡量不在設(shè)備上方布置橫向管道，防止水在橫管上靜止滯留。從豎管上引出支管的距離宜短，一般不宜超過支管直徑的6倍。

⑧注射用水支管不得與其他工藝管道相接。

6.安裝后的清洗鈍化、滅菌

(1) 純水循環(huán)沖洗：準備一個貯液罐和一臺水泵，與水系統(tǒng)管道連成一個循環(huán)通路。在貯液罐中注入足夠的常溫純水。依靠水泵進行循環(huán)，15min 后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放，沖洗系統(tǒng)內(nèi)的塵埃和其他臟物。

(2)堿液沖液：以10%NaOH溶液保溫70℃以上循環(huán)沖洗30min以上后排放，去除油脂或油污。再改用純水沖洗，直至各出口點水的電阻率與純水電阻率相一致，沖洗排放持續(xù)時間不少于30min。

(3)鈍化：用8%硝酸溶液在49~50°C下循環(huán)60min后排放，酸既可起到鈍化不銹鋼作用，還可溶解系統(tǒng)中的亞鐵顆粒。鈍化后用純化水沖洗，直到出口點水的電阻率與純水一致。然后是滅菌，將潔凈蒸汽通入整個系統(tǒng)，每個使用點至少沖洗15min滅菌溫度121°C。

7.控制系統(tǒng)

注射用水系統(tǒng)的控制應整合蒸餾水機的控制系統(tǒng)、泵的啟動系統(tǒng)、換熱器電動或氣動閥門的控制、貯罐水位控制、系統(tǒng)溫度控制和水質(zhì)控制等方面的內(nèi)容，按照水系統(tǒng)各項指標的檢測、控制、記錄要求進行綜合設(shè)計。

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