gmp潔凈廠房設施設備系統(tǒng)運行確認

gmp潔凈廠房運行確認應在安裝確認完成之后進行，其測試項目應根據(jù)工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定，應包括操作參數(shù)的上下限度(高溫度和低溫度、快轉(zhuǎn)速和慢轉(zhuǎn)速、快速度和慢速度等)，必要時應選擇“差條件”；此外測試應重復足夠的次數(shù)以確保結果可靠并且有意義。

運行確認是通過功能測試等方式，證實設備/系統(tǒng)各項運行技術參數(shù)(包括運行狀況)能滿足用戶需求說明和設計確認報告的技術標準，證明設備/系統(tǒng)各項技術參數(shù)能否達到預定用途的一系列活動。 運行確認是確認設備/系統(tǒng)有能力在規(guī)定的限度和允許范圍內(nèi)穩(wěn)定可靠運行。

運行確認的法規(guī)要求如下：

1.中國GMP (2010年修訂版)

中國GMP (2010年修訂版)第一百四十條，詳見第十五章GMP簡介。

附錄11：確認與驗證第十五條：企業(yè)應當證明gmp潔凈廠房、設施、設備的運行符合設計標準。運行確認至少包括以下方面：根據(jù)gmp潔凈廠房的設施、設備的設計標準制定運行測試項目。試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“差條件”。

附錄11“確認與驗證”第十六條：運行確認完成后，應當建立必要的操作、清潔、校準和預防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關人員培訓。

附錄11 “確認與驗證”第五十四條：術語(一)運行確認：為確認已安裝或改造后gmp潔凈廠房的設施、系統(tǒng)和設備能在預期的范圍內(nèi)正常運行而做的試車、查證及文件記錄。

2.歐盟GMP附錄15：確認與驗證

通常IQ結束后開始執(zhí)行OQ，但根據(jù)設備的復雜程度，也可以將二者合并為IOQ執(zhí)行。OQ包括并不僅限于以下內(nèi)容：依據(jù)工藝、系統(tǒng)和設備相關知識制定測試內(nèi)容，以證明系統(tǒng)能夠按照設計運行，測試需要確認設備運行的上下限和/或差條件。OQ完成后，應當建立標準操作和清潔程序，操作人員培訓以及預防維護保養(yǎng)要求。

3.WHO GMP驗證附錄6：確認指南(2018年征求意見稿)

設施和設備應正確運行，并且其運行應被確認符合OQ方案。OQ通常在IQ之后，但是根據(jù)設施或設備的復雜性，也可以組合進行安裝/運行確認(IOQ)。

OQ應包括但不限于如下：基于工藝、系統(tǒng)和設備知識而進行的測試，以確保設施或設備按照設計運行。用以確認操作上下限度范圍和/或“差條件”的測試。

應對設施和設備的操作人員進行培訓，并有培訓記錄。校準、清潔、維護、培訓和相關測試以及結果應被確認可以接受。偏差和不符合情況應被記錄，調(diào)查和糾正或論證。運行確認的結果應被記錄于OQ報告中，通常在PQ開始前，OQ的結果應被記錄于報告的結論中。

運行確認的內(nèi)容如下：

1.運行確認的準備工作

①確認設備/系統(tǒng)安裝確認報告已完成并經(jīng)批準，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響運行確認；

②檢查運行確認需要的設備/系統(tǒng)的使用說明書、圖紙、標準操作規(guī)程、儀器/儀表一覽表等齊全。

2.運行確認內(nèi)容

①目的：用于描述設備/系統(tǒng)運行確認的目的。例如，本運行確認的目的是通過記錄在案的測試，確定gmp潔凈廠房的設備/系統(tǒng)按照設計要求在規(guī)定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常地使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿足中國GMP的要求。運行確認的測試和檢查的結果將按照該確認方案進行記錄。中凈環(huán)球凈化可提供gmp車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

②范圍：用于描述設備/系統(tǒng)運行確認的范圍。例如，本運行確認的范圍為gmp潔凈廠房的設備/系統(tǒng)的運行確認。設備型號規(guī)格。

③職責：用于描述設備/系統(tǒng)運行確認小組成員或部門職責。

④設備/系統(tǒng)描述：用于描述設備/系統(tǒng)功能、 結構、性能、原理、安裝區(qū)域等。參照設計確認中關于設備/系統(tǒng)的描述。

⑤設備/系統(tǒng)參考標準/指南：用于描述本運行確認適用的、參考的法律、法規(guī)、國際標準、國家標準、行業(yè)標準、公司指南、公司標準操作程序(SOP) 等技術資料。

⑥術語：用于解釋和說明運行確認中用到的專業(yè)術語、縮略語。

⑦運行確認內(nèi)容：用于描述設備/系統(tǒng)運行確認的具體內(nèi)容，針對不同的設備/系統(tǒng)其內(nèi)容有所不同，但通常包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：用于確認設備/系統(tǒng)運行確認需要的安裝確認報告已完成并經(jīng)批準，且沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認，并為后續(xù)的確認提供幫助。

b.人員確認：用于確認所有參與執(zhí)行OQ方案的人員并簽名確認。

C.文件(SOP) 確認：用于確認設備/系統(tǒng)運行確認所需文件(使用、清潔、維護保養(yǎng)SOP)的完整性、可讀性；記錄并核查這些文件和資料的文件名稱、編號、版本號以及存放位置。

d.培訓確認：用于確認設備/系統(tǒng)運行確認所有參與人員經(jīng)過培訓。

e.儀器/儀表校準確認：通過檢查和記錄儀器/儀表(包括OQ測試需要的儀器儀表)的名稱、規(guī)格型號、編號、用途、安裝位置、校準證書(并附上校準證書復印件)等，核查所有儀器/儀表是否經(jīng)過校準并在有效期內(nèi)。

f.功能測試：通過設備使用說明書及SOP對設備的基本功能(特別是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵參數(shù)，包括功能的上下限度，此外還包括設備SIP、CIP)、 系統(tǒng)控制功能(報警、自動控制、手動操作)、安全方面的功能(如設備的急停開關功能、安全連鎖功能)進行測試，從而確認設備運行狀況與預定要求和設計標準一致。

g.斷電再恢復確認：確認設備/系統(tǒng)正常運行時若出現(xiàn)斷電將停止運行，斷電再恢復電力后設備/系統(tǒng)不能自動運行處于待機狀態(tài)，斷電前設定的參數(shù)或獲得的電子記錄應保存完整無丟失。

h.權限確認：涉及計算機化系統(tǒng)的設備/系統(tǒng)應考慮進行此項確認，確認只有輸入正確的賬號、密碼才能進入HMI (人機操作界面)相應的頁面，只有輸入正確的密碼才能進HMI操作，錯誤的密碼不得訪問系統(tǒng)，以及根據(jù)需要通常分為三級權限管理等。

i.操作規(guī)程適用性確認：確認起草的使用、維護保養(yǎng)與清潔操作規(guī)程能滿足日常使用，并根據(jù)確認結果對規(guī)程進行完善定稿。

j.其他確認：此外根據(jù)設備/系統(tǒng)情況可能還會進行一些其他項目確認，如噴淋球覆蓋能力測試、審計追蹤功能確認、數(shù)據(jù)存儲備份恢復確認、輸入/輸出確認等。

3.運行確認過程注意事項

①運行確認過程記錄、數(shù)據(jù)應滿足數(shù)據(jù)可靠性要求，并及時整理、匯總和分析。

②發(fā)生的偏差和變更應按偏差控制和變更管理要求進行處理。

③若安裝調(diào)試驗收與運行確認同步進行時，調(diào)試驗收過程按照安裝確認要求進行的測試或檢查記錄可以以附件形式作為運行確認記錄，不需要重復測試，但是須保證調(diào)試驗收的文件記錄符合GMP要求并有質(zhì)量管理部的參與。

④運行確認可以請第三方或供應商參與，但參與者須具有相應資質(zhì)并經(jīng)過培訓，且制品企業(yè)自己須參與并對方案和報告進行審核、批準。

⑤運行確認完成后應將設備/系統(tǒng)納入企業(yè)預防性維護計劃、校準計劃。

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