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202112/11
生物安全三級實驗室對人員設(shè)施要求 生物安全三級實驗室對工作人員的要求：實驗人員應(yīng)受過專業(yè)訓(xùn)練，并對該工作有經(jīng)驗的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實驗室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬級GMP凈化車間設(shè)備動力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬級GMP凈化車間中制劑機械大部分都為機電氣一體化，而制劑機械的動力部分有電動機、空氣壓縮機、油泵三種。本文將對電力機械傳動的原動部分一電動機進行介紹，之后再對氣壓傳...
202112/08
無塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬級凈化車間如何除塵凈化？”中詳細介紹了物理隔離...
202112/07
無菌潔凈車間驗證測試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗證測試活動復(fù)雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測試儀器、設(shè)備測試儀器。 ...
202112/06
瓶裝輸液GMP無菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時，濃配工序有加活性炭的過程，此時要注意揚塵問題，在加炭...
202112/02
無菌制劑無塵車間A級區(qū)凈化方式 無菌制劑無塵車間實現(xiàn)局部A級有六種方式： ●大系統(tǒng)敞開式 ●小系統(tǒng)敞開式 ●層流(單向流)罩敞開式 ●阻漏層等送風(fēng)末端敞開式 ●小室式 ●隔離器與隔離裝置 (1)大系...
202112/01
針劑無菌凈化車間工藝特點 針劑是無菌制劑中的重要劑型,針劑分粉針和水針兩種，可以有安瓿、西林瓶、預(yù)先灌好的針筒等無菌包裝形式。粉針生產(chǎn)的成品不能作滅菌處理；水針生產(chǎn)的成品則有能滅菌和不能滅菌之分，還...
202111/30
gmp生產(chǎn)凈化車間包裝設(shè)備 gmp生產(chǎn)車間包裝設(shè)備確認的范圍和程度應(yīng)基于評估，確認活動應(yīng)由經(jīng)過合適培訓(xùn)的人員按照已經(jīng)批準的驗證規(guī)程實施。通過系統(tǒng)影響性評估確定設(shè)備屬于直接影響系統(tǒng)、間接影響系統(tǒng)或是無影響系...
202111/29
潔凈廠房裝修送風(fēng)口布置 潔凈廠房送風(fēng)口是氣流組織的關(guān)鍵要素，送風(fēng)口的數(shù)量大小、布置都對氣流組織有重要影響。 1.恰當(dāng)布置送風(fēng)口 ,避免潔凈氣流短路 送風(fēng)口位置和均勻與否，影響到氣流能否快速混摻、稀釋，...
202111/26
gmp凈化車間安裝對氣流組織的基本要求 1.氣流方向要適應(yīng)微粒自然沉降的方向 微粒自然沉降的方向是從上至下,氣流也應(yīng)從上至下適應(yīng)和加速微粒的沉降，當(dāng)然對于排除熱氣流,送風(fēng)氣流方向可能需要從下至上，例如在電...
202111/25
潔凈無菌車間規(guī)劃氣流組織的主要形式 1.氣流組織 氣流組織是如何組織空氣以某種流動方式在室內(nèi)進行循環(huán)和進出的形式，氣流組織不等同于氣流流型。氣流流型是指一種氣流形態(tài)，可以說是流線的形態(tài)。例如垂直單向...
202111/24
十萬級gmp生產(chǎn)車間持續(xù)工藝確認 持續(xù)工藝確認計劃須建立一個持續(xù)和不斷發(fā)展的監(jiān)測程序，收集和分析與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的信息和數(shù)據(jù)，從而探測出非期望的工藝。通過評估工藝性能，發(fā)現(xiàn)問題和確定是否采取行動整改、提...
202111/23
GMP實驗室裝修彩鋼板分類 對于GMP實驗室,由于其造價昂貴,不宜攀比建設(shè),宜根據(jù)實驗室的主要用途、基本性能指標、實驗室生物安全要求以及建造實驗室的目的綜合情況,進行合理的設(shè)計。下面我們對實驗室裝修的彩鋼板作...
202111/22
無菌凈化車間設(shè)備 本文簡單介紹了無菌凈化車間所需的部分設(shè)備，如下。 1.送風(fēng)末端 送風(fēng)末端就是要有亞高效過濾器或高效過濾器的送風(fēng)口。 （1）帶擴散板送風(fēng)末端 擴散板最好為鋁合金或不銹鋼制作的,鋼板...
202111/19
藥廠潔凈車間管件和閥門設(shè)計及選擇 空氣能在凈化空調(diào)系統(tǒng)中流動的主要原因是管段內(nèi)存在著壓力差,而不是壓力。要使整個凈化空調(diào)系統(tǒng)按照預(yù)想的正確運行循環(huán),這就要求我們合理布置管路,特別是合理設(shè)計好各管件，正...
202111/18
生物實驗室設(shè)計與建設(shè)時正壓防護服選型 正壓防護服概述 正壓防護服是指將人體全部封閉、用于防特殊生物因子對人體傷害、正常工作狀態(tài)下內(nèi)部壓力不低于環(huán)境壓力的服裝,主要用于正壓服型的生物安全四級實驗室。主...
202111/17
無塵無菌室的風(fēng)量計算和風(fēng)道設(shè)計 1. 無塵無菌室的風(fēng)量計算 計算并獲得空調(diào)房間的較大送風(fēng)量和較小送風(fēng)量、計算空調(diào)系統(tǒng)的較大和較小送風(fēng)量等數(shù)據(jù)是選擇變風(fēng)量末端裝置、送風(fēng)口、和空調(diào)設(shè)備的基礎(chǔ)工作。 1.空...
202111/16
gmp凈化車間工藝驗證 本文對gmp凈化車間工藝驗證的定義、一般原則進行介紹。 1. gmp凈化車間工藝驗證的定義 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品...
202111/15
GMP無菌車間常用凈化空調(diào)系統(tǒng) 本文簡單介紹了GMP無菌車間常用的空調(diào)系統(tǒng)及其特點。 1.常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng) 常規(guī)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)是常見的凈化空調(diào)系統(tǒng)。 其特點是： （1）新風(fēng)經(jīng)過處理與回風(fēng)混合后送入潔凈室...
202111/12
潔凈室凈化工程溫濕度 潔凈室的溫濕度主要為滿足兩個要求，一是一般的要求即操作人員的舒適感，二是工藝的要求即工藝所要求的特殊的溫濕度環(huán)境（包括減少靜電荷）。 1.舒適感 人體舒適感一般與下列因素有關(guān)...
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